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VACUNA CONTRA LA HEPATITIS A Y B

Los reacciones más comunes pueden ser a nivel local en el lugar de la inyección (dolor, enrojecimiento e hinchazón).
 

Los síntomas generales son muy raros pero pueden ser similares a los de un cuadro gripal como fiebre, escalofrios, dolor de cabeza, dolor muscular y de las articulaciones fatiga y vértigos.

Composición:

Una dosis de 0.5 ml de contiene no menos de 360 Unidades ELISA del virus HA inactivado y 10 mcg de proteína recombinante AgsHB. Forma farmacéutica: suspensión inyectable.

Descripción:

Vacuna Hepatitis A y B Junior consiste en una vacuna combinada formulada a través de la incorporación de preparaciones enriquecidas del virus de la hepatitis A (HA) purificado e inactivado y del antígeno de superficie purificado de la hepatitis B (AgsHB), adsorbidos por separado sobre hidróxido de aluminio y fosfato de aluminio. El virus HA se propaga en células diploides humanas MRC5. El antígeno AgsHB se produce mediante cultivo, en un medio selectivo, de células de levadura producidas por ingeniería genética.

Indicaciones:

Vacuna Hepatitis A y B Junior está indicado para uso en niños y adolescentes no inmunes a partir de 1 año de edad hasta los 15 años inclusive, que estén en riesgo de contraer infecciones por hepatitis A y hepatitis B.

Propiedades:

Propiedades farmacodinámicas: Vacuna Hepatitis A y B Junior confiere inmunidad contra la infección por HAV y HBV al inducir anticuerpos específicos anti-HAV y anti-HB. La protección frente a la hepatitis A y la hepatitis B se desarrolla transcurrido un período de entre 2 y 4 semanas. En los estudios clínicos para Vacuna Hepatitis A y B Junior, se observaron anticuerpos humorales específicos contra la hepatitis A en aproximadamente 89% de los sujetos 1 mes después de la primera dosis y en 100% 1 mes después de la tercera dosis (es decir, en el mes 7). Se observaron anticuerpos humorales específicos contra la hepatitis B en 67% de los sujetos tras la primera dosis y aproximadamente 100% tras la tercera dosis. En un estudio clínico a largo plazo, en la mayoría de los vacunados se ha demostrado persistencia de anticuerpos anti-VHA y anti-HBs hasta 48 meses después del inicio de un esquema de vacunación primaria de Vacuna Hepatitis A y B Junior. La cinética de disminución de anticuerpos anti-VHA y anti-HBs se observó que era similar a la de las vacunas monovalentes. Propiedades farmacocinéticas: la evaluación de las propiedades farmacocinéticas no se requiere en el caso de vacunas. Datos de seguridad pre-clínicos: los datos preclinicos no revelaron un riesgo especial para el hombre en base a los estudios generales de seguridad.
Posología: Dosificación: se recomienda 1 dosis de 0.5ml (360 Unidades ELISA HA/10mcg AgsHB) para niños y adolescentes a partir de 1 año de edad hasta 15 años inclusive. Esquema de vacunación primario: el ciclo primario de vacunación habitual con consta de 3 dosis, la primera de las cuales se administra en la fecha elegida, la segunda 1 mes después y la tercera 6 meses después de la primera dosis, cumpliendo siempre el esquema de vacunación recomendado. Una vez iniciado, el ciclo primario de vacunación debe completarse con la misma vacuna.

Dosis de refuerzo:

Actualmente se dispone de datos de persistencia de anticuerpos a largo plazo, de hasta 48 meses después de la vacunación con Vacuna Hepatitis A y B Junior. Los títulos de anticuerpos anti-HBs y anti-VHA observados después del ciclo de vacunación primaria con la vacuna combinada, están en el intervalo de los que se observan después de la vacunación con las vacunas monovalentes. La cinética de disminución de anticuerpos es también similar. Por tanto, de la experiencia con las vacunas monovalentes, se pueden extraer unas directrices generales para la vacunación de refuerzo.

Hepatitis B: no se ha establecido la necesidad de una dosis de refuerzo en individuos sanos que han recibido la serie primaria de vacunación completa: sin embargo, actualmente algunos programas oficiales de vacunación recomiendan una dosis de refuerzo que debe ser respetada. En algunos grupos de sujetos o pacientes con especial riesgo de exposición al VHB (por ej.: pacientes en hemodialisis o inmunocomprometidos) para asegurar un nivel de anticuerpos protectores =10 U.I./l deben tenerse en cuenta medidas precautorias.

Hepatitis A: todavía no se ha establecido completamente si los individuos inmunocompetentes que han respondido a la vacunación de hepatitis A requerirán dosis de refuerzo, ya que en ausencia de anticuerpos detectables se puede asegurar la protección mediante la memoria inmunológica. Las directrices sobre dosis de refuerzo se basan en asumir que para la protección, se requiere un nivel de anticuerpos; se estima que los niveles de anti-VHA permanezcan durante al menos 10 años. En situaciones en que es deseable una dosis de refuerzo para hepatitis A y hepatitis B se puede administrar Vacuna Hepatitis A y B Junior. Alternativemente los sujetos a los que se administró una primovacunación con Vacuna Hepatitis A y B Junior se les puede administrar una dosis de refuerzo de cualquiera de las vacunas monovalentes. Método de administración: Vacuna Hepatitis A y B Junior se administra por vía I.M., de preferencia en la región deltoidea en los adultos, adolescentes y niños o en la cara anterolateral del muslo en el caso de los lactantes. Puesto que la administración de una inyección intradérmica o intramuscular en el músculo glúteo podría resultar en una respuesta subóptima a la vacuna, debe evitarse el uso de estas vías. De manera excepcional, se puede administrar Vacuna Hepatitis A y B Junior por vía subcutánea a pacientes trombocitopénicos o con alteraciones hemorrágicas debido a que puede producirse una hemorragia tras la administración intramuscular en estos sujetos. Sin embargo, esta vía de administración puede producir una respuesta inmune a la vacuna, inferior a la óptima. Instrucciones de uso / manejo: durante el almacenamiento, el contenido puede presentar un fino depósito blanco y un sobrenadante incoloro transparente. La vacuna debe agitarse para obtener una suspensión blanca ligeramente opaca y antes de la administración, la vacuna debe ser inspeccionada visualmente para detectar cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico. En el caso de que se observe alguna de las circunstancias anteriores, desechar la vacuna. Para mayor información, póngase en contacto con el fabricante. Vacuna Hepatitis A y B es una marca comercial.

Efectos Colaterales:

Estudios clínicos: en estudios clinicos controlados, las reacciones adversas mas frecuentemente observadas fueron las producidas en el lugar de la inyección, tales como dolor, enrojecimiento e hinchazón. Seguimiento post-marketing: durante el seguimiento postmarketing se observaron los siguientes efectos secundarios en asociación temporal con la vacunación.

Síntomas generales:

Muy raros: síntomas tipo gripal (fiebre, escalofríos, cefalea, mialgia, artralgia), fatiga, reacciones alérgicas incluyendo reacciones anafilacticas y anafilactoides y tipo de enfermedad del suero, malestar. Cardiovascular: Muy raros: síncope, hipotensión. Sistema nervioso central y periférico: Muy raros: mareo, parestesia. Aparato gastrointestinal: Muy raros: náuseas, vómitos, pérdida de apetito, diarrea, dolor abdominal. Hígado y sistema biliar: Muy raros: alteración de pruebas de la función hepática.

Trastornos neurológicos:

Muy raros: convulsiones. Plaquetas y hemostasia: Muy raros: trombocitopenia, púrpura trombocitopénica. Piel y anexos: Muy raros: erupción, prurito, urticaria. Leucocitos y sistema reticuloendotelial: Muy raros: linfadenopatía. A partir del uso generalizado de las vacunas monovalentes de hepatitis A y/o de hepatitis B, se han señalado los siguientes eventos adversos en asociación temporal siguiente a la inoculación. Sistema nervioso central y periférico: Muy raros: casos de alteraciones neurológicas periféricas y/o centrales, y pueden incluir esclerosis múltiple, neuritis óptica, mielitis, parálisis de Bell, polineuritis tal como el síndrome de Guillain-Barré (con parálisis ascendente), meningitis, encefalitis, encefalopatía. Piel y anexos: Muy raros: eritema exudativo multiforme. Sistema vascular extracardíaco: Muy raros: vasculitis.

Contraindicaciones:

No debe administrarse Vacuna Hepatitis A y B Junior a personas con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna ni a personas que hayan demostrado previamente señales de hipersensibilidad tras la administración de Vacuna Hepatitis A y B Junior o de las vacunas monovalentes de hepatitis A o hepatitis B.

Advertencias:

Al igual que ocurre con otras vacunas, debe retrasarse la administración de Vacuna Hepatitis A y B Junior en personas que presenten un cuadro grave de enfermedad febril aguda. Es posible que el sujeto se encuentre en el periodo de incubación de una infección por hepatitis A o hepatitis B en el momento de la vacunación. Se desconoce si Vacuna Hepatitis A y B Junior previene la aparición de hepatitis A y hepatitis B en tales casos. La vacuna no prevendrá infección causada por otros agentes tales como el virus de la hepatitis C y la hepatitis E ni frente a otros agentes patógenos con capacidad de producir infecciones hepáticas. No se recomienda el uso de Vacuna Hepatitis A y B Junior para profilaxis posterior a una exposición (por ej.: punción accidental). No se ha estudiado el uso de la vacuna en pacientes con alteraciones inmunológicas. En los pacientes hemodializados y en personas que sufren alteraciones en el sistema inmunológico, es posible que no se obtengan títulos adecuados de anticuerpos anti-HAV y anti-HB posteriores al ciclo primario de vacunación; por este motivo, es posible que dichos pacientes requieran la administración de dosis adicionales de la vacuna. No obstante, es posible que estos pacientes con trastornos del sistema inmunológico no logren registrar una respuesta adecuada. Al igual que para cualquier vacuna inyectable, se deberá disponer en todo momento de tratamiento y supervisión médicos apropiados por si ocurriera el caso poco común de una reacción anafiláctica subsiguiente a la administración de la vacuna. Vacuna Hepatitis A y B Junior no debe administrarse en ningún caso por vía I.V.

Precauciones:

Embarazo y lactancia: no se dispone de datos adecuados en humanos sobre el uso durante el embarazo ni de estudios adecuados de reproducción en animales. No obstante, como ocurre en el caso de todas las vacunas inactivadas, no se espera que el feto sufra daños. Unicamente debe administrarse Vacuna Hepatitis A y B Junior durante el embarazo cuando exista un riesgo claro de hepatitis A y hepatitis B. No existen datos adecuados en humanos sobre el uso durante la lactancia ni estudios adecuados de reproducción en animales. Por este motivo, Vacuna Hepatitis A y B Junior debe usarse con precaución en el caso de mujeres en período de lactancia. Efectos sobre la capacidad para conducir y manejar maquinaria: no es probable que la vacuna afecte la capacidad de manejar y de usar máquinas.

Interacciones Medicamentosas:

No se han generado datos sobre la administración concomitante de Vacuna Hepatitis A y B Junior con inmunoglobulinas específicas de la hepatitis A o la hepatitis B. No obstante, cuando se administraron las vacunas monovalentes de la hepatitis A y la hepatitis B de manera concomitante con inmunoglobulinas específicas, no se observó ninguna influencia sobre la seroconversión, aunque ésto podría dar como resultado una disminución en el título de anticuerpos. Aunque no se ha estudiado específicamente la administración concomitante de Vacuna Hepatitis A y B Junior y otras vacunas, se prevé que, si se utilizan jeringas y sitios de inyección diferentes, no se observaría ninguna interacción. Es de esperar que en pacientes inmunodeficientes o bajo tratamiento inmunosupresor no se logre una respuesta adecuada.
Sobredosificación: No se han comunicado casos de sobredosificación.
Incompatibilidades: No se debe mezclar Vacuna Hepatitis A y B Junior con otras vacunas en la misma jeringa.

Conservación:

Precauciones especiales para conservación: Vacuna Hepatitis A y B Junior debe almacenarse entre +2ºC y 8ºC. No debe congelarse; descartar la vacuna si ésta se ha congelado.
Presentaciones: Envase conteniendo 1 jeringa prellenada. Naturaleza y contenido del envase: Vacuna Hepatitis A y B Junior se presenta en forma de jeringa prellenada. Las jeringas prellenadas están elaboradas en vidrio neutro tipo I.
Fuente

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