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VACUNA CONTRA LA TUBERCULOSIS

Es un liofilizado de bacterias vivas atenuadas, obtenidas de cultivo y atenuación de bacilos bovinos (Mycobacterium bovis), cuyo resultado final es la llamada BCG, por las primeras letras que identifican al Bacilo de Calmette-Guérin.
 

Las primeras inoculaciones, en Francia, en 1921, se hicieron por vía oral. Años más tarde, se relegó esta vía por la aparición de infecciones y muertes relacionadas con la vacuna. La actual, a pesar de que se usa oficialmente en más de 150 países, es una de las más discutidas a la hora de definir su rol preventivo. Aún así, algunos países que habían desechado esta vacunación, han vuelto a incorporarla en los cronogramas oficiales.

Es una vacuna de acción individual. Evita la diseminación por vía hematógena (bacteriemia) que se produce en la primoinfección natural por el bacilo de Koch. Por ello es imprescindible su aplicación antes del egreso del recién nacido de la maternidad.

Previene las formas graves de Tuberculosis (TBC) en la infancia y se estima que reduce en un 80% la aparición de la enfermedad hasta entrada la adolescencia, si bien ésto depende de múltiples factores.

Se presenta en ampollas multidosis de 10, 20, 30 y 50 dosis.

Nota: En la actualidad hay varias líneas de trabajo en nuevas vacunas. Algunas derivadas de la BCG o combinadas; y otras aprovechando el descubrimiento del genoma del bacilo.

Indicaciones y Aplicación

Según la OMS, debe utilizarse en los países dónde la incidencia de tuberculosis es del 1% o su prevalencia supera el 10%.

La única dosis debe ser administrada al nacer (de ser posible en la misma maternidad) o lo más temprano posible; ya que permite de esta manera, anticiparse a la infección natural, situación muy probable en el ambiente doméstico. En el recién nacido de término, no se tendrá en cuenta su peso; pero el pretérmino deberá pesar al menos 2 kg.

Se puede administrar simultáneamente con cualquier vacuna, aplicada en otra zona corporal. Puede ser administrada en cualquier momento entre vacunas virales y/o bacterianas. La aplicación previa de inmunoglobulinas específicas (antitetánica) o inespecíficas (gammaglobulinas) no contraindica du administración.

No se ha demostrado que la protección alcance a la edad adulta y se sabe que no influye en la reducción de fuentes de contagio. La duración de la inmunidad conferida por la vacuna se estima que no es mayor de 10 años. Esta vacuna ha demostrado en niños menores de 5 años - en Argentina -, una eficacia global del 73%; y en formas extrapulmonares - sepsis, meningitis y óseas - 64 a 100%.

Se aplica en forma intradérmica estricta: 0,1 ml (a toda edad); en el deltoides derecho. A pesar de ello, en algunas provincias argentinas, aún hoy se vacuna en el brazo izquierdo. Puede ser aplicada con otras vacunas, en sitios diferentes.

La dosis, de acuerdo con estudios operativos controlados, es de 0,1 ml a cualquier edad -independientemente de lo que indique el prospecto-; vía intradérmica estricta, en el deltoides derecho.

Nota: Para reconstituir la vacuna, se debe inyectar el diluyente en el frasco o ampolla, por la pared en forma suave y girar lentamente el frasco varias veces, a fin de lograr una mezcla uniforme. Antes de cargar cada dosis, volver a girar nuevamente el frasco o ampolla para homogeneizar el contenido; recién entonces aspirar la correspondiente dosis.

Actualmente se trabaja en la disminución de la dosis, con efectos inmunogénicos similares. El control de la TBC se basa en el diagnóstico certero y precoz, tratamiento eficaz y vacunación preventiva temprana.

Reacción normal: La inyección intradérmica produce una elevación de la piel que desaparece en media hora. Puede observarse también un nódulo plano eritematoso de 3 mm a las 24-48 hs. La respuesta esperada es una pequeña úlcera necrótica en el sitio de aplicación, que va incrementando su tamaño y que aparece entre 2 a 4 semanas después de su inoculación; pudiendo durar hasta 3 meses. Su impronta puede ser desde una lesión puntiforme a un queloide. Este proceso es absolutamente normal y no requiere tratamiento. Hay individuos que no desarrollan cicatriz, aún en dosis repetidas ("BCG negativos").

Nota: El "nódulo precoz" aparece entre el primero y décimo día, y debe considerarse en primera instancia, un primoinfectado.

INMUNOCOMPROMETIDOS: En el caso de los HIV positivos, al ser una vacuna preparada con bacterias vivas atenuadas, el riesgo de diseminación es grande; pero al mismo tiempo es uno de los grupos actuales de mayor riesgo. Es por ello que la discusión sobre este punto es permanente.

Según las Normas Nacionales de Vacunación (Argentina):

# Los niños hijos de madre HIV+ pueden recibir la vacuna BCG al nacer, ya que se ha comprobado que con las actuales terapias antirretrovirales durante el embarazo el riesgo de transmisión vertical ha disminuido del 30% al 3-6%; y por el contrario, el riesgo de tuberculosis ha aumentado considerablemente.

# Los niños de 1 mes de vida o mayores que no hubieran sido inmunizados con BCG al nacer, se vacunarán una vez descartada la tuberculosis, de acuerdo a la siguiente conducta:

1. Todos los niños HIV -.
2. Los niños HIV + asintomáticos y sin alteraciones inmunológicas; Prefix "E" y N1 de la Clasificación de Estadíos de Infección por HIV Pediátrica del Centro para Prevención y Control de Enfermedades (CDC) 1994. La misma corresponde al PO y P1A de la clasificación del CDC de 1987.

# Los niños con inmunodepresión primaria o secundaria, linfomas, leucemias, neoplasias generalizadas, HIV + sintomáticos, tienen contraindicada la vacunación, porque puede producirse la diseminación de la vacuna.

Contraindicaciones

1) R. Nacido pretérmino de Bajo Peso (2000 g).

2) Afecciones generales de piel; quemados.

3) Enfermedades infecciosas (en especial sarampión y varicela). Se debe posponer la vacunación por 30 días.

4) Enfermedades con grave compromiso del estado general.

5) Inmunodeficiencia congénita o adquirida (Wiscott Aldrich; HIV+ sintomático; afecciones proliferativas malignas; etc.).

6) Tratamiento prolongado con esteroides o drogas inmunosupresoras.

7) Embarazo.

Nota: En la mayoría de los casos, superados los causales de contraindicación, debe aplicarse la vacuna.

Efectos Colaterales

Son relativamente comunes en los Recién Nacidos (RN) y dependen fundamentalmente de factores como la cepa utilizada, el exceso en la dosis, la edad del niño, la técnica de aplicación, la destreza del vacunador y en algunos casos a alteraciones de la inmunidad.

La llamada "becegeítis" (reacción local ulcerada con secreción seropurulenta y con hipertrofia regional de ganglios), se presenta entre 0 y 5 casos cada 1.000 vacunados. No debe ser tratada, ya que no hay resultados positivos con tratamiento, ni con cirugía y en la mayoría de los casos cura espontáneamente.

La osteítis, aparece entre 1 a 12 meses postvacunación en 1 cada 700 mil a 1 millón de dosis aplicadas. (0.01 por millón de dosis Japón - 300 cada millón). Está relacionado con nuevas cepas y/o pacientes con inmunodeficiencias primarias o secundarias.

Se ha observado diseminación fatal en 35 casos sobre 850 millones de dosis, todas en individuos inmunocomprometidos; por lo tanto, en este grupo está contraindicada. En la Argentina, el riesgo de diseminación en pacientes pediátricos con SIDA es de 0,91/100 y está especialmente asociado a dos dosis de vacuna y estadío 2 y 3 de la enfermedad.

Conservación

La vacuna liofilizada debe conservarse entre 2ºC y 8ºC, siendo su período de validez de 12 a 24 meses, según cada laboratorio productor. Debe protegerse permanentemente de la luz solar directa o indirecta, antes y después de ser reconstituida. El frasco multidosis, una vez abierto, debe utilizarse dentro de las 6 hs. de la jornada de vacunación; al término de la cual, debe desecharse el sobrante.

Calendario Nacional de Vacunación (Argentina)

Única dosis: Se aplica al recién nacido durante su internación perinatal o en los días posteriores.

Nota: A partir del mes de Marzo de 2007, se anuló la vacunación al Ingreso Escolar, ya que esta aplicación "no ofrece protección adicional contra las formas graves de tuberculosis de acuerdo con la evidencia científica actual".

No es necesario revacunar fuera del esquema de Recién Nacido si la dosis aplicada no ha dejado cicatriz. Sí deben hacerlo aquéllos que no han cumplido con la vacunación en tiempo o no presentan cicatriz y carecen al mismo tiempo de documentación que certifique su aplicación (sólo hasta los 6 años de edad, inclusive).
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